默沙东(MRK.US)阻扰性长效单克隆抗体clesrovimab上市苦求获FDA继承

（原标题：默沙东(MRK.US)阻扰性长效单克隆抗体clesrovimab上市苦求获FDA继承）

智通财经APP获悉，默沙东公司(MSD)(MRK.US)当天告示，好意思国FDA已继承该公司为在研阻扰性长效单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)递交的生物成品许可苦求(BLA)，旨在保护婴儿在其首个呼吸谈合胞病毒(RSV)季节免受RSV疾病的侵害。数据想法，clesrovimab在5个月内分手将RSV揣度入院率和RSV揣度下呼吸谈感染(LRI)入院率缩短了84%和90%以上。

FDA预定在2025年6月10日前完成审评。Clesrovimab是一种在研的延迟半衰期单克隆抗体，行为被迫免疫技艺，用于阻扰RSV疾病。该苦求基于关节性2b/3期临床历练CLEVER的适度，该历练是一项飞速、安危剂对照历练，评估单剂clesrovimab在健康的早产和足月婴儿中的遵守；以及正在进行的3期临床历练SMART的中期适度，该历练评估了clesrovimab与帕利珠单抗在高风险婴儿和儿童中的安全性和灵验性。这些历练的数据已在2024年10月召开的2024年感染性疾病周(IDWeek)会议上公布。